国家药监局:急需疫苗可免予批签发

国家药监局:急需疫苗可免予批签发

  国家药监局:急需疫苗可免予批签发

  本报讯(记者 赵鹏)今后我国应对突发事件急需的疫苗,经国家药监局批准即可免予批签发。国家药监局12月21日晚间披露,其起草修订后的《生物制品批签发管理办法》将自2021年3月1日起实施。

  生物制品批签发,是指国家药监局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药监局规定的其他生物制品,在每批产品上市销售前或者进口时,经指定的批签发机构进行审核、检验,对符合要求的发给批签发证明的活动。未通过批签发的产品,不得上市销售或者进口。依法经国家药监局批准免予批签发的产品除外。

  疫苗关系人民群众健康,更关系着公共卫生安全和国家安全。为细化《疫苗管理法》《药品管理法》确定的原则制度,保障生物制品质量和供应,强化生物制品批签发的监督管理,国家药监局修订了《生物制品批签发管理办法》。《办法》明确了批签发豁免情形、检验项目和频次要求。《办法》明确预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗,经国家药监局批准,免予批签发。

  考虑到目前我国疫苗产业发展迅速、未来疫苗出口可能持续增加的现状,《办法》明确,出口疫苗应符合进口国(地区)标准或者合同要求,并且可根据进口国(地区)的要求,按照进口国(地区)的标准或者合同要求申请批签发。对于按照批签发管理的生物制品进口时,为了提升通关效率,更好释放政策红利,《办法》规定申请进口批次的疫苗按照相关要求获取《生物制品批签发证明》后,即可作为产品合格的通关证明,不用再出具检验报告书。

【编辑:苏亦瑜】

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